编号

项目名称

实施机关

设定依据

主管司局

审批类型

1

发布处方药广告的医药专业刊物的认定

卫生部,国家食品药品监督管理局

法律：《中华人民共和国药品管理法》第六十条：“处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍。”

办公厅

行政许可事项

2

开展互联网医疗卫生信息服务审核

部、省

行政法规

办公厅

主管部门审核事项

3

申报卫生部主管报刊的前期审核

卫生部

行政法规

办公厅

主管部门审核事项

4

社会团体筹备申请、成立登记、变更登记、注销登记前审查

卫生部

行政法规

人事司

主管部门审核事项

5

民办非企业单位成立登记审查

卫生部

行政法规

人事司

主管部门审核事项

6

大型医用设备配置许可证核发

卫生部

“部门规章：《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》（1995卫生部令第43号）第五条：“卫生部根据国家和不同地区的社会经济发展、医疗卫生服务需求和医疗机构设置情况，制定全国大型医用设备总体配置规划和区域性额度分配计划。”第七条：“卫生部根据省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门上报的年度配置计划审批并颁发《大型医用设备配置许可证》。” 部门文件：国务院体改办等八部委下发《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》第四条：“严格审批大型医疗设备配置，调整现有设备分布，提高使用效率。”

规划司

非行政许可审批事项

7

消毒产品生产企业卫生许可

省级卫生行政部门

法律：《传染病防治法》第二十九条：生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。

监督局

行政许可事项

8

消毒剂、消毒器械审批

卫生部

法律：《传染病防治法》第二十九条：生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。

监督局

行政许可事项

9

供水单位卫生许可

县级以上卫生行政部门

国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院第412号令）保留部门规章：《生活饮用水卫生监督管理办法》（建设部、卫生部令第53号）第四条：“国家对供水单位和涉及饮用水卫生安全的产品实行卫生许可制度。”

监督局

行政许可事项

10

涉及饮用水卫生安全的产品审批

卫生部,省级卫生行政部门

《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院第412号令）保留部门规章：《生活饮用水卫生监督管理办法》（建设部、卫生部令第53号）第四条：“国家对供水单位和涉及饮用水卫生安全的产品实行卫生许可制度。”第二十一条：“与饮用水接触的防护涂料，水质处理器以及新材料和化学物质，由省级人民政府卫生行政部门初审后，报卫生部复审；复审合格的产品，由卫生部颁发批准文件。其他涉及饮用水卫生安全的产品，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准，报卫生部备案。凡涉及饮用水卫生安全的进口产品，须经卫生部审批后，方可进口和销售。具体管理办法由卫生部另行制定。”

监督局

行政许可事项

11

利用新资源生产的食品、食品添加剂的新品种审批

卫生部

法律：《中华人民共和国食品卫生法》第二十条：“利用新资源生产的食品、食品添加剂的新品种，生产经营企业在投入生产前，必须提出该产品卫生评价和营养评价所需的资料；上述新品种在投入生产前还需提供样品，并按照规定的食品卫生标准审批程序报请审批。”

监督局

行政许可事项

12

利用新原料生产食品容器、包装材料和食品用工具、设备审批

卫生部

法律：《中华人民共和国食品卫生法》第二十条：“利用新的原材料生产的食品容器、包装材料和食品用工具、设备的新品种，生产经营企业在投入生产前，必须提出该产品卫生评价所需的资料，……在投入生产前，还需提供样品，并按照规定的食品卫生标准审批程序报请审批。”

监督局

行政许可事项

13

食品生产经营卫生许可

县级以上卫生行政部门

法律：《中华人民共和国食品卫生法》第二十七条：“食品生产经营企业和食品摊贩，必须先取得卫生行政部门发放的卫生许可方可向工商行政管理部门申请登记。未取得卫生许可证的，不得从事食品生产经营活动。卫生许可证的发放管理办法由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定。”

监督局

行政许可事项

14

进口无国家卫生标准食品审批

卫生部

法律：《中华人民共和国食品卫生法》第三十条：“进口的食品，食品添加剂、食品容器、包装材料和食品用工具设备…尚无国家卫生标准的，进口单位必须提供输出国（地区）卫生部门或者组织出具的卫生评价资料，经口岸进口食品卫生监督检验机构审查检验并报国务院卫生行政部门批准。”

监督局

行政许可事项

15

新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术引进项目职业病危害预评价报告审核、职业病防护设施设计卫生审查

县级以上卫生行政部门

法律：《中华人民共和国职业病防治法》第十五条：“新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术引进项目可能产生职业病危害的，建设单位在可行性论证阶段应当向卫生行政部门提交职业病危害预评价报告。卫生行政部门应当自收到职业病危害预评价报告之日起30日内，作出审核决定并书面通知建设单位。未提交评价报告或者预评价报告未经卫生行政部门审核同意的，有关部门不得批准改建设项目。” 《中华人民共和国职业病防治法》第十六条：“职业病危害严重的建设项目的防护设施设计，应当经卫生行政部门进行卫生审查，符合国家职业卫生标准和卫生要求的，方可施工。建设项目在竣工验收前，建设单位应当进行职业病危害控制效果评价。建设项目竣工验收时，其职业病防护设施经卫生行政部门验收合格后，方可投入正式生产和使用。”

监督局

行政许可事项

16

职业卫生技术服务机构资质认证

卫生部，省级卫生行政部门

法律：《中华人民共和国职业病防治法》第十七条：“职业病危害预评价、职业病危害控制效果评价由依法设立的取得省级以上人民政府卫生行政部门资质认证的执业卫生技术服务机构进行。第二十四条：职业病危害因素检测、评价由依法设立的取得省级以上人民政府卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构进行。”

监督局

行政许可事项

17

职业健康检查、职业病诊断机构资质认证

省级卫生行政部门

律：《中华人民共和国职业病防治法》第三十二条：“职业健康检查应当由省级以上人民政府卫生行政部门批准的医疗卫生机构承担。”第三十九条：“职业病诊断应当由省级以上人民政府卫生行政部门批准的医疗卫生机构承担。”

监督局

行政许可事项

18

公共场所卫生许可

县级以上卫生行政部门

行政法规：《公共场所卫生管理条例》（1987年4月1日国务院发布）第四条：“国家对公共场所以及新建、改建、扩建的公共场所的选址和设计实行‘卫生许可证’制度。‘卫生许可证’由县级以上卫生行政部门签发。”

监督局

行政许可事项

19

放射诊疗

省级卫生行政部门

行政法规：《放射性同位素与射线装置安全与防护条例》（国务院令第449号）第八条：“使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。” 中央部门文件：《关于放射源安全监管部门职责分工的通知》（中央编办发[2003]17号）规定：“卫生部负责放射源诊疗技术和医用辐射机构的准入管理。”

监督局

行政许可事项

20

化妆品生产企业卫生许可

省级卫生行政部门

行政法规：《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准 1989年11月13日卫生部令第3号发布）第九条：“使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准。”

监督局

行政许可事项

21

化妆品新原料审批

卫生部

行政法规：《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准 1989年11月13日卫生部令第3号发布）第九条：“使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准。”

监督局

行政许可事项

22

国产特殊用途化妆品审批

卫生部

行政法规：《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准 1989年11月13日卫生部令第3号发布）第十条：“生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。”

监督局

行政许可事项

23

首次进口的化妆品审批

卫生部

行政法规：《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准 1989年11月13日卫生部令第3号发布）第十五条：“首次进口的化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签订进口合同。”

监督局

行政许可事项

24

放射工作人员证核发

省级卫生行政部门

部门规章：《放射工作人员健康管理规定》（1997年卫生部令第52号）第五条：“放射工作人员上岗前，必须由所在单位负责向当地卫生行政部门申请《放射工作人员证》，由省级卫生行政部门审核批准后颁发。工作人员持证后方可从事所限定的放射工作。《放射工作人员证》由卫生部统一印制。”

监督局

行政许可事项

25

乡村医生执业许可

县级以上卫生行政部门

行政法规：《乡村医生从业管理条例》（国务院令第386号）第九条：“国家实行乡村医生执业注册制度。县级人民政府卫生行政主管部门负责乡村医生执业注册工作。”

农村司

行政许可事项

26

母婴保健技术服务机构执业许可

县级以上卫生行政部门

法律：《中华人民共和国母婴保健法》第三十二条：“医疗保健机构依照本法规定开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术的，必须符合国务院卫生行政部门规定的条件和技术标准，并经县级以上地方人民政府卫生行政部门许可。”

妇社司

行政许可事项

27

母婴保健技术服务人员资格许可

县级以上卫生行政部门

法律：《中华人民共和国母婴保健法》第三十三条：“从事本法规定的遗传病诊断、产前诊断的人员，必须经过省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的考核，并取得相应的合格证书。从事本法规定的婚前医学检查、施行结扎手术和终止妊娠手术的人员以及从事家庭接生的人员，必须经过县级以上地方人民政府的卫生行政部门考核，并取得相应的合格证书。”

妇社司

行政许可事项

28

医疗保健机构从事计划生育技术服务审批

县级以上卫生行政部门

行政法规：《计划生育技术服务管理条例》（国务院令第309号）第十九条：“从事计划生育技术服务的医疗、保健机构，由县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，在其《医疗机构执业许可证》上注明获准开展的计划生育技术服务项目，并向同级计划生育行政部门通报。”

妇社司

行政许可事项

29

计划生育技术服务机构从事产前诊断及使用辅助生育技术治疗不育症审批

卫生部，省级卫生行政部门

行政法规：《计划生育技术服务管理条例》（国务院令第309号）第二十一条：“计划生育技术服务机构从事产前诊断的，应当经省、自治区、直辖市人民政府计划生育行政部门同意后，由同级卫生行政部门审查批准，并报国务院计划生育行政部门和国务院卫生行政部门备案。从事计划生育技术服务的机构使用辅助生育技术治疗不育症的，由省级以上人民政府卫生行政部门审查批准，并向同级计划生育行政部门通报。使用辅助生育技术治疗不育症的具体管理办法，由国务院卫生行政部门会同国务院计划生育行政部门制定。使用辅助生育技术治疗不育症的技术规范，由国务院卫生行政部门征求国务院计划生育行政部门意见后制定。”

妇社司

行政许可事项

30

护士执业许可

县级卫生行政部门

部门规章：《护士管理办法》（卫生部令第31号）第六条：“凡申请护士执业者必须通过卫生部统一执业考试，取得《中华人民共和国护士执业证书》。”第十二条：“获得《中华人民共和国护士执业证书》者，方可申请护士执业注册。”第十九条：“未经护士执业注册者不得从事护士工作。”

医政司

行政许可事项

31

外籍医师在华执业许可

设区的市级卫生行政部门

部门规章：《外国医师来华短期行医暂行管理办法》（卫生部令第24号）第三条：“外国医师来华短期行医必须经过注册，取得《外国医师短期行医许可证》。”

医政司

行政许可事项

32

骨髓造血干细胞资料库血型配比实验室和移植医院审批

省级卫生行政部门

部门文件：《关于加强中国造血干细胞捐献者资料库（中华骨髓库）及分库建设的通知》（中国红十字会、卫生部红赈字（2002）28号） 第八条：“省级管理中心可通过招标方式，在提出申请的、符合国家卫生行政部门标准的实验室中推荐HLA组织配型实验室，经国家血液检定机构或受其委托的机构认定、省级卫生行政部门批准，并报国家级管理中心备案后，可作为中国造血干细胞捐献者资料库定点HLA组织配型实验室。”第九条：“中国造血干细胞捐献者资料库及省级分库面向省级以上行政部门审定的造血干细胞移植医院提供HLA分型检索配型服务。”

医政司

行政许可事项

33

人体血液、组织器官进出口审批

卫生部

部门文件：《关于进一步加强人体血液、组织器官管理有关问题的通知》（卫药发（1996）27号）规定：“人体血液（包括全血、血浆等）的采集、供应、加工生产和进、出口等均由卫生部统一归口管理；血液和血液制品的进、出口没有卫生部的批件或证书，任何单位均不得经营，口岸药检所不得接受报验，海关不予放行。”

医政司

行政许可事项

34

医师资格及执业注册许可

县级以上卫生行政部门

法律：《中华人民共和国执业医师法》第八条：“国家实行医师资格考试制度。医师资格考试分为执业医师资格和执业助理医师资格考试。医师资格统一考试的办法，由国务院卫生行政部门制定。”第十三条：“国家实行医师执业注册制度。取得医师资格的，可以向所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请注册。”第十四条：“未经注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。”

医政司

行政许可事项

35

血站设置及执业许可

省级卫生行政部门

法律：《中华人民共和国献血法》第八条：“设立血站向公民采集血液，必须经国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。血站的设立条件和管理办法由国务院卫生行政部门制定。”

医政司

行政许可事项

36

医疗机构配置制剂审核

省级卫生行政部门

法律：《中华人民共和国药品管理法》第二十三条：“医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。”

医政司

行政许可事项

37

药物临床实验基地资格认定

卫生部国家食品药品监督管理局

法律：《中华人民共和国药品管理法》第二十九条：“药物临床实验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。”

医政司

行政许可事项

38

医疗机构设置及执业许可

县级以上卫生行政部门

行政法规：《医疗机构管理条例》（国务院令第149号）第九条：“单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。”第十五条：“医疗机构执业必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。”

医政司

行政许可事项

39

单采血浆站设置审批及执业许可

省级卫生行政部门

行政法规：《血液制品管理条例》（国务院令第208号）第七条：“申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。”

医政司

行政许可事项

40

医疗机构开展戒毒脱瘾治疗审批

省级卫生行政部门和公安机关

行政法规：《强制戒毒办法》（国务院令第170号）第二十一条：“医疗单位开办戒毒脱瘾治疗业务,须经省、自治区、直辖市人民政府卫生部门按照有关规定批准,并报同级公安机关备案。”

医政司

行政许可事项

41

医疗机构设置人类精子库许可

卫生部

部门规章：《人类精子库管理办法》（卫生部令第15号）第九条、第十条：“对申请设置人类精子库的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出初审意见。报卫生部审批。卫生部将在接到专家组论证报告后45个工作日内审核、审批。”

科教司

行政许可事项

42

医疗机构开展人类辅助生殖技术许可

卫生部，省级卫生行政部门

部门规章：《人类辅助生殖技术管理办法》（卫生部令第14号）第八条、第九条：“申请开展丈夫精液人工授精技术的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准。对申请开展供精人工授精和体外受精—胚胎移植技术及其衍生技术的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出初审意见。报卫生部审批。卫生部在接到专案组论证报告后45个工作日内审核、审批。”

科教司

行政许可事项

43

高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本运输审批

法律《传染病防治法》第二十六条》：对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本，确需采集、保藏、携带、运输和使用的，须经省级以上人民政府卫生行政部门批准。具体办法由国务院制定。行政法规《病原微生物实验室生物安全管理条例》第十一条：运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当经省级以上人民政府卫生主管部门批准。

科教司

行政许可事项

44

从事高致病性病原微生物实验活动资格和从事高致病性病原微生物实验活动审批

卫生部，省级卫生行政部门

行政法规《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十一条：国务院卫生主管部门对三级、四级实验室是否符合上述条件进行审查，对符合条件的，发给从事高致病性病原微生物实验活动资格证书。第二十二条：取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当依照国务院卫生主管部门的规定报省级以上卫生主管部门批准。

科教司

行政许可事项