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关于《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》政策解读
时间:2018-04-17     阅读:
 

制定《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》(以下简称《目录》)的背景是什么?

大型医用设备是一类使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大的特殊医疗资源,直接关系医疗质量安全、医疗费用和人民群众健康权益。为促进大型医用设备科学配置和合理使用,国家卫生健康委员会对大型医用设备配置使用管理工作进行了认真总结,委托第三方研究机构对“十二五”大型医用设备管理目录进行了逐一评估,广泛征求了有关部门、行业协会学会、专家、医疗机构和相关国内外企业的意见。在此基础上,形成了《目录》,会同有关部门报国务院批准同意。

《目录》制定的基本原则是什么?

在《目录》制订过程中,主要遵循以下原则:坚持“放管服”,充分考虑医改推进、医学技术进步、疾病诊治需求,以及设备技术风险、资金投入、运行成本和使用费用等因素,按照问题导向、最小必需、动态调整和权责一致的原则,紧紧围绕保障医疗质量安全、促进资源共享、控制医疗费用的目的,以临床应用风险高、购置费用和检查治疗服务价格高的设备为重点,与管理目的关系不紧密、对管理结果无直接影响的设备一律不纳入目录。根据经济社会发展、健康需求变化以及在用设备综合评估情况,适时动态调整,促进应用,降低医疗成本。同时,合理划分中央和地方职权和责任边界,最大程度减少中央部门审批事项。

《目录》划分的主要思路是什么?

按照国务院令第680号,《目录》分为甲、乙两类,分别由中央和省级负责配置管理。

(一)甲类大型设备。

采购价格在3000万元人民币(或等额美元,考虑汇率变化和管理实际等情况,目前为400万美元)以上;

单次检查或治疗收费价格在1万元人民币以上且相对应用面广、使用率高;

临床使用风险很高,对使用人员资质能力和相应配套设施设备要求特别高,使用不当会对医疗质量安全产生重大影响或进入临床应用时间不长,技术发展不成熟,尚需谨慎使用探索经验。

3个条件具备2个以上的,原则上纳入甲类管理。考虑新设备配置管理需要,将新取得医疗器械注册证、首次配置的整台(套)单价在3000万元人民币或400万美元以上的大型医疗器械作为兜底条件,暂列为甲类设备,根据使用评估结果再明确具体管理类型。

(二)乙类大型设备。

采购价格在500万元至3000万元人民币(或等额美元)间;

单次检查或治疗收费价格在数百至数千元以上且相对应用面广、使用率高;

技术应用成熟,使用人员资质能力和相应配套设施设备必须满足特定要求以保障医疗质量安全。

3个条件具备2个以上的,原则上纳入乙类管理。新取得医疗器械注册证、首次配置的整台(套)单价在1000-3000万元(或等额美元)间的大型医疗器械暂列为乙类设备,根据使用评估结果再明确具体管理类型。

与其他国家和地区相比,管理目录设定的原则和思路大致相同,均考虑资金投入、使用成本和临床应用风险等因素。

《目录》包括哪些设备?

(一)甲类管理目录。包括:

1.重离子放射治疗系统和质子放射治疗系统。利用加速器产生的粒子束(质子或碳离子)放射治疗肿瘤的大型装置。

2.正电子发射型磁共振成像系统(英文简称PET/MR)。

3.高端放射治疗设备。集成了影像引导、人工智能控制、高精度、高剂量率等多种精确放疗技术的放射治疗设备。

4.首次配置的整台(套)单价在3000万元人民币以上的大型医疗器械。

(二)乙类管理目录。包括:

1.X线正电子发射断层扫描仪(英文简称PET/CT,含PET)。

2.内窥镜手术器械控制系统(手术机器人),一类微创自动化手术设备。

3.64排及以上计算机断层扫描仪(CT)。

4.1.5T及以上磁共振成像系统(MR)。

5.伽玛射线立体定向放射治疗系统(包括用于头部、体部和全身),一类利用伽玛射线放射治疗肿瘤的设备。

6.直线加速器,利用X线放射治疗肿瘤的大型设备。

7.首次配置的整台(套)单价在1000-3000万元人民币间的大型医疗器械。

《目录》作了哪些调整?

甲类管理目录由12个减至5个。

2个(医用电子回旋加速治疗系统、306道脑磁图)调整出管理目录;

6个(X线正电子发射型断层扫描仪、内窥镜手术器械控制系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统、螺旋断层放射治疗系统的普及型、TrueBeam/Truebeam STXAxesse型直线加速器)调整至乙类管理目录;

5个(X线立体定向放射治疗系统、螺旋断层放射治疗系统HDHDA两个型号、EdgeVersa HD两个新型号直线加速器)归并为1个。

同时,将首次配置大型医疗器械纳入甲类管理目录的价格低限由500万元人民币调整至3000万元人民币以上。

乙类管理目录由5个调整为7个。

原甲类目录中的6个(X线正电子发射型断层扫描仪、内窥镜手术器械控制系统和伽玛射线立体定向放射治疗系统、螺旋断层放射治疗系统的普及型、TrueBeam/Truebeam STXAxesse型直线加速器调整入乙类管理目录;

X线计算机断层扫描仪(CT)调整为64排及以上CT,将磁共振成像系统(MR)调整为1.5T及以上MR

2个(单光子发射型计算机断层扫描仪和X线数字减影血管造影系统简称DSA)调整出管理目录。

同时将首次配置的1000-3000万元人民币间大型医疗器械纳入乙类管理目录。

总体看,许可设备目录减少30%,按“十二五”配置数量,需要许可设备的数量减少65%

相关配套政策措施还有哪些?

为贯彻落实国务院令第680号,促进大型医用设备科学配置与合理使用,国家卫生健康委员会研究提出了包括《目录》在内的完善大型医用设备配置使用的“1+5”管理框架,即1个条例(国务院令第680号)加5个配套制度办法,分别是1个管理目录、1个配置使用管理办法、1个配置实施细则、1个“十三五”配置规划和1个配置审批与监管平台,对今后一段时期构建符合我国国情、适应医药卫生体制改革要求的大型医用设备管理做出制度规定,聚焦重点,细化措施,着力解决好“管什么”、“怎么管”、“配多少”、“配在哪”等问题。目前其他配套管理文件正按程序报批中。

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